Продукт Номер заявки: 1100
Стимулятор блуждающего нерва 
Устройства для неинвазивноного лечения нарушения ритма сердца со световой и звуковой сигнализацией предназначено для пороговой и подпороговой чрескожной электростимуляции ветвей блуждающего нерва, с целью модуляции вагусного воздействия на сердечный ритм
rating20
Эту страницу просматривали
Подробное описание
Разработанное устройство — новый вид лечения и профилактики фибрилляции предсердий.
Планируемое применения устройства параллельно или альтернативно современным методам лечения (хирургическое лечение, медикаментозное лечение фибрилляции предсердий). 

В последние годы в лечении сердечно-сосудистых патологий все большее место занимают имплантируемые и наружные устройства в дополнение к медикаментозной терапии. Такие устройства активно помогают улучшить качество жизни пациента и снизить количество побочных действий медицинских препаратов.
Встречаемость фибрилляции предсердий в РФ достигает 2,5 млн. человек, это одно из самых грозных нарушений ритма сердца человека, является причиной 90 000 инсультов головного мозга в год в России, вносит значительный вклад в финансовой бремя Государства.  

Значительная роль нарушения автономной нервной системы (АНС)  в развитии большинства патологических процессов признана учеными всего мира. В Международной и отечественной медицинской науке этому уделяется пристальное внимание более 50 лет, за счет чего было открыто множество научных центров, кафедр, научных групп и лабораторий. Однако современное понимание данного нарушения как инициирующего фактора в развитии патологического процесса носило больше описательный и фундаментальный характер. Все ранние попытки разработать прикладные методики влияния на АНС в целях лечения патологии не сопровождались достаточным уровнем эффективности и безопасности. 

Центр хирургической аритмологии Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр имени академика Е.Н. Мешалкина» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее ФГБУ НМИЦ им ак. Е.Н. Мешалкина) был основан на стыке данных научных направлений и более 10 лет активно использует и участвует в международном внедрении новейших разработок серии ведущих мировых медицинских компаний. Технология изделия основывается на фундаментальных разработках центра по лечению нарушений АНС в кардиологии, продолжающихся более 7 лет, получивших широкое международное признание в виде большого количества публикаций в признанных международных изданий, включение в рекомендации Американских и Европейских кардиологических и аритмологических ассоциаций.
 
На мировом рынке отсутствуют принципиальные коммерческие аналоги данной разработки, по схожей теме ведутся активные разработки в Институте Сердца, (г. Оклахома, США) чем обосновывается мировой экспортный потенциал внедрения продукта.
Технические характеристики

Назначение изделия: разработанное устройство — новый вид лечения и профилактики фибрилляции предсердий. Планируемое применение устройства: устранение ранних (пароксизмальных) форм фибрилляции предсердий (ФП), снижение количества приступов (эпизодов) ФП, снижение процента времени ФП относительно нормального синусового ритма (AF burden, %).

Основные технические параметры:

  • Диапазон частоты в стандартной программе электростимуляции 60 — 120 Гц;
  • Шаг изменения частоты в стандартной программе электростимуляции 60-100-120Гц; Диапазон силы тока в стандартных программах 14 и 16 мА;
  • Шаг изменения силы тока в стандартной программе электростимуляции не предусмотрен;
  • Шаг изменения длины электрического импульса в стандартной программе электростимуляции не предусмотрен;
  • Зона электростимуляции — шейная проекция блуждающего нерва;
  • Диапазон частоты электростимуляции 1 — 20 Гц;
  • Шаг изменения частоты электростимуляции 1 Гц;
  • Диапазон силы тока 0,5 — 10 мА;
  • Шаг изменения силы тока 0,5 мА;
  • Диапазон длины электрического импульса 0,5 — 10 мс;
  • Шаг изменения длины электрического импульса 0,5 мс;
  • Зона электростимуляции — проекция ушной ветви блуждающего нерва;
  • Режим программирования ручной и автоматический по принципу обратной связи. 

Конструктивное исполнение:

  • Устройство должно представлять собой законченный малогабаритный портативный модуль, переносимый в кармане одежды человека;
  • На лицевой панели устройства, там, где необходимо, должны быть расположены органы управления и индикации;
  • Короб с выходами для зарядки батареи от электрической сети и кабеля для подачи высокочастотных импульсов;
  • Батарея с выходом для подзарядки от электрической сети;
  • Генератор высокочастотных импульсов с возможностью самостоятельно изменять длину импульса и силу тока;
  • Кабель для подачи импульсов с электродами на концах.

Контролируемые параметры и их значения:
Частота сердечных сокращений.

 

Конкурентные преимущества

Ситуация на внешнем рынке, имеющиеся зарубежные аналоги:
На сегодняшний день на рынке присутствуют следующие коммерчески доступные разработки: 1. CEFALY MIGRAINE производство CEFALY-Technology, Бельгия – наружный нейростимуллятор тройничного нерва, позволяющий купировать головные боли за счет постоянной низкоамплитудной электростимуляции. Данное устройство имеет схожий механизм воздействия, однако за счет различной амплитуды, частоты и проекции стимуляции не влияет на ритм и проводимость сердца.
2. Селективный электростимулятор блуждающего нерва, разработка University of Freiburg, Германия – снижает артериальное давление, частоту сердечных сокращений. Для установки требуется высокотехнологичная открытая операция, квалифицированные специалисты. Разрабатываемое нами устройство не требует никаких инвазивных процедур и сложных технологий установки, профилактика фибрилляции предсердий происходит без снижения частоты сердечных сокращений.
3. Стимулятор барорецепторов сонной артерии, разработка Renmin Hospital of Wuhan University and Cardiovascular Research Institute of Wuhan University, Китай, снижает риск развития жизнеугрожающих желудочковых аритмий после перенесенного инфаркта миокарда. Недостатками являются снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений, что неприемлемо для профилактики фибрилляции предсердий на ранних стадиях развития заболевания.
4. Неинвазивный стимулятор блуждающего нерва, патентообладатель ElectroCore, LLC. Недостатки снижает кровяное давление и урежает сердечный ритм.
5. Устройство модуляции автономной нервной системы, патентообладатель Kona Medical, Inc. Недостатки требует инвазии, применение устройства подразумевает уничтожение (аблацию) нервной ткани. 

Конкурентные преимущества разработанного изделия:
1. Разрабатываемое устройство не требует никаких инвазивных процедур и сложных технологий установки, профилактика фибрилляции предсердий происходит без снижения частоты сердечных сокращений.
2. Устройство не требует инвазии, его применение не подразумевает уничтожения (аблации) нервной ткани.
3. Осуществляет регуляцию работы сердца, кровеносных и лимфатических сосудов, внутренних и других органов.
4. Не снижает артериальное и кровяное давление и частоту сердечного ритма.
5. Система работает автоматически, без персонального осознанного контроля 

Нормативно-техническое обеспечение
(стандарты, сертификаты, разрешения)
Требуется проведение  государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Изделие находится на стадии доклинических испытаний.
Правовая защита основных технологических решений продукта
Регистрационный номер РИД: АААА-Г17-617101370054-7
Дата регистрации:13/10/2017
Наименование результата интеллектуальной деятельности: Программное обеспечение для управления токовыми кривыми для чрескожной электростимуляции блуждающего нерва
Предполагаемый вид РИД: 02. Программа для ЭВМ
 
Категории классификатора

Продукт заполнен на 60%
Вход в систему Регистрация →
Забыли пароль?